Вебинар Сухие порошковые ингаляционные препараты (DPI) на основе лактозы

24.06.2021
На вебинаре будут представлены результаты уникального мультидисциплинарного исследования.

Три ведущие компании, обладающие знаниями во взаимодополняющих областях, объединили усилия для проведения уникального мультидисциплинарного исследования рецептур DPI на основе лактозы, включающих стеарат магния. Полученные результаты дадут участникам рынка дженериков преимущество в процессе разработки для освоения этого быстрорастущего рынка. Специалист по лактозе DFE Pharma, производитель технологий обработки порошков HOSOKAWA MICRON и эксперт в области машиностроения Harro Hoefliger представят ключевые выводы своего исследования заинтересованным сторонам на совместном вебинаре, который состоится 30 июня 2021 г.

>> Регистрация на вебинар по ссылке

Сухие порошковые ингаляционные препараты (DPI) на основе лактозы уже хорошо зарекомендовали себя на рынке для лечения астмы и ХОБЛ. В настоящее время наблюдается растущая тенденция к разработке рецептур DPI, которые представляют собой тройные смеси, включающие стеарат магния, а также лактозу и активные фармацевтические ингредиенты (API). Рынок подобных препаратов быстро расширяется и предлагает огромные возможности для производителей дженериков. Однако успешная доставка активного ингредиента в легкие зависит от множества взаимосвязанных факторов в процессе производства. Поэтому самое незначительное изменение в рецептуре может сильно повлиять на конечный результат.

Многие фармацевтические компании стремятся разработать собственные продукты для быстро растущего рынка DPI. Из-за сложности формул бывает трудно понять влияние каждого отдельного составляющего на конечную формулу.

Наиболее часто возникают следующие вопросы:

  • Лактозу какого качества и какую комбинацию крупной и мелкой фракции лактозы следует использовать?
  • Как добавление мелких фракций лактозы влияет на конечную рецептуру?
  • Какое влияние оказывает стеарат магния на конечную рецептуру?
  • Какие типы смесителей подходят для использования?
  • Как параметры смешивания влияют на конечную рецептуру?
  • Какой тип технологии наполнения может быть использован?
  • Как параметры наполнения влияют на конечную рецептуру?

Из-за отсутствия доступной информации об этом процессе, разработка часто ведется методом проб и ошибок, что может привести к непредвиденным проблемам в дальнейшем. Все это может быть причиной длительных - и дорогостоящих - задержек в исследованиях.

Именно это стало основной причиной того, что три ведущие компании с взаимодополняющим опытом - специалист по лактозе DFE Pharma, производитель технологий обработки порошков HOSOKAWA MICRON и эксперт в области машиностроения Harro Hoefliger, специализирующийся на фармацевтическом и медицинском оборудовании, в частности машинах заполнения капсул - объединили свои усилия для проведения уникального мультидисциплинарного исследования. Эти три компании обслуживают множество одних и тех же клиентов в области фармацевтики и регулярно работают вместе над решением проблем конкретных заказчиков. Именно поэтому этот совместный проект является естественным продолжением стратегии сотрудничества. Испытывая различные составы лактозы со стеаратом магния в процессе смешивания и наполнения капсул, они получают ценные данные, которые позволят им предложить фармацевтическим клиентам еще более качественные консультации и поддержку. Полученные ими результаты дадут участникам рынка дженериков преимущество в процессе разработки, позволяя им снизить затраты и сократить время выхода на рынок.

Исследование длится уже более года, в нем участвует проектная группа из двенадцати специалистов, представляющих три компании. В ходе серии испытаний партнеры проверили и проанализировали, как изменение различных параметров влияет на поведение порошка в процессе производства и дозирования. Компания DFE Pharma предоставила компании HOSOKAWA MICRON несколько видов лактозы различного качества и концентрации мелкодисперсной фракции. Первоначально они смешивались без добавления стеарата магния для установления базового уровня. Затем пробные партии подверглись покрытию различными типами частиц лактозы со стеаратом магния, а результаты сравнили с точки зрения связности и клейкости. Затем эксперты компании Harro Hoefliger провели углубленные испытания для изучения влияния различных качеств и концентраций на процесс наполнения капсул и дозирования.

Сейчас исследование находится на заключительном этапе, в ходе которого повторяются все этапы, но на этот раз с добавлением активного ингредиента. После завершения всех испытаний будет проведен анализ результатов, с которым смогут ознакомиться клиенты и другие заинтересованные стороны.

"Сегодня клиенты ищут общее решение. Наш комплексный подход предлагает им доступ к уникальной экосистеме трех лидеров рынка, обладающих знаниями и опытом, которые выходят за традиционные рамки", - комментирует г-н Берт Декенс из компании HOSOKAWA MICRON. "Опыт наших трех компаний уже дает ответы, что работает и не работает на практике, когда речь идет о лактозе, покрытой стеаратом магния, но теперь мы сможем подкрепить его собственными надежными данными о том, как взаимодействуют все отдельные этапы процесса".

Г-н Марко Лаакманн из компании Harro Hoefliger согласен с этим: "Результаты этого исследования значительно усилят наше понимание процесса нанесения покрытия и взаимосвязи между качеством лактозы, смешиванием, текучестью и дозированием. Мы с нетерпением ждем возможности воплотить эти выводы в практические советы в наших обсуждениях с клиентами".

"Предоставляя доступ к нашим знаниям, мы стремимся создать основу для обмена знаниями и мнениями", - говорит г-н Гарри Питерс из DFE Phantom. "Вступая в диалог на ранних этапах разработки, мы можем помочь клиентам точно настроить рецептуру DPI таким образом, чтобы она работала, например, с существующим оборудованием для смешивания и наполнения, а не начинать с рецептуры и адаптировать оборудование соответствующим образом. Это экономит много времени и денег на пути к успеху".