За последние 20 лет группа компаний HOSOKAWA MICRON накопила большой опыт поставок комплексных решений для производства сухих порошковых сред для культивирования клеток, начиная с полномасштабной системы с замкнутым циклом инертного газа, которая включает предварительное смешивание, измельчение, пост-смешивание, а также упаковку без контаминации, и заканчивая стандартными системами гравитационной подачи / разгрузки и измельчения.
Культивирование клеток — это процесс их выращивания в контролируемых условиях, как правило, за пределами их естественной среды. Основой для оптимальной клеточной активности и кривых роста является рецептура и правильный состав питательной среды.
Когда подходящий состав найден, решающую роль играет валидизированная производственная линия, позволяющая изготавливать воспроизводимые высококачественные питательные среды. Сухая среда должна быть однородной как по размеру частиц, так и по соотношению компонентов смеси, способной не только быстро растворяться, но и обеспечивать единообразный и правильный состав в каждой отдельной дозе.
Используемые производственные системы должны быть гибкими и эффективными, позволяющими ежедневно производить новые партии продукции с различными рецептурами. Быстрая, автоматическая и валидизированная влажная очистка и сушка производственной линии необходимы для производства высококачественных сред.
Сложность производства питательных сред для культивирования клеток заключается в практически неограниченном количестве рецептов с большим количеством компонентов, имеющих различную насыпную плотность, размер частиц, сыпучесть и т. д. Все это требует универсальной производственной системы, в которой различаются следующие этапы процесса:
Состав >> Предварительное смешивание >> Измельчение >> Последующее смешивание >> Упаковка
Сразу после этапа подготовки рецептуры, в действие вступает производственная система HOSOKAWA, в которой проверенные основные технологии смешивания и измельчения интегрированы в единый процесс для получения высококачественной питательной среды.
После подготовки материалы загружаются в смеситель предварительного смешивания. Затем гомогенизированный материал дозируется в ударную мельницу UPZ, которая может быть установлена на смесителе последующего смешивания. Измельченный материал собирается в данном смесителе, куда при необходимости могут быть внесены добавки. После еще одной стадии гомогенизации конечный продукт упаковывается в защищенную от загрязнений упаковку.
Эта вертикальная конструкция обеспечивает великолепную гибкость для работы с широким спектром рецептур благодаря следующим характеристикам:
» Система с замкнутым контуром инертного газа
» Измельчение с контролем температуры (до -40 ° C)
» Высокая точность смешивания
» Упаковка без контаминации
» Интегрированная система очистка
Конический шнековый смеситель Nauta от HOSOKAWA MICRON - это конвективный смеситель с высокой эффективностью перемешивания. Он обеспечивает щадящее воздействие и гарантирует высочайшую точность смешивания продуктов без их разрушения. Свободно подвешенный смесительный шнек закреплен на орбитальной руке, которая вращает шнек вдоль конической внутренней стенки сосуда, вызывая конвективное перемешивание частиц и сдвиговое усилие.
C целью предотвращения перекрестного загрязнения между партиями, смесители разработаны в соответствии с гигиеническими стандартами cGMP: они оснащены полу- или полностью куполообразной крышкой (приваренной к резервуару смесителя, изготовленному как единое целое) и продуваемыми уплотнениями, а также имеют специальную обработку внутренней поверхности. Для очистки внутренней части смесителя устанавливаются съемные или фиксированные распылительные сопла. Расположение распылителей выбирается таким образом, чтобы смочить все внутренние поверхности, включая форсунки.
Решающие преимущества смесителя Nauta:
» Высочайшая точность смешивания
» Деликатное перемешивание без разрушения продукта
» Размеры партий варьируются от 15 до 100% полезного объема
» Гигиеническая конструкция, обеспечивающая превосходную очистку
» Отсутствие расслоения во время выгрузки продукта
Ударная мельница тонкого помола UPZ компании HOSOKAWA ALPINE используется для тонкого и ультратонкого измельчения. Стандартный диапазон охватывает фракции примерно от 20 до 1500 мкм. Для этого типа мельниц доступен широкий выбор измельчающих инструментов, что обеспечивает высокую гибкость в отношении используемых продуктов и достигаемых размеров частиц. Эффект «вентилятора», возникающий при вращении ротора, обеспечивает охлаждение процесса измельчения и получение конечного продукта с низким содержанием мелких частиц и хорошей сыпучестью.
При подготовке питательных сред для культивирования клеток мельница UPZ обычно оснащается штифтовыми дисками для получения очень мелких и однородных продуктов с размером частиц до 90% <20–150 мкм. Измельченные продукты имеют однородный гранулометрический состав и легче смешиваются. Для приготовления специальных питательных сред клеточных культур можно использовать штифтовую мельницу ALPINE Contraplex с встречно-вращающимися штифтовыми дисками и опцией криогенного измельчения с охлаждением LN2 (до -40 ° C).
Мельницы спроектированы в соответствии со стандартами cGMP и соответствуют самым строгим гигиеническим нормам. Они могут быть оснащены автоматизированными системами WIP мойки. Характерными особенностями данного оборудования являются максимальное извлечение продукта и оптимальная очистка.
Решающие преимущества ударной мельницы тонкого измельчения ALPINE:
» Крутая кривая гранулометрического состава конечного продукта
» Измельчение при низких температурах
» Гигиеническая конструкция, обеспечивающая превосходную очистку
Системы производства сред для культивирования клеток должны быть гибкими и эффективными, поскольку каждый день необходимо производить новые партии с разными рецептурами. Таким образом, возможность очистки является важным аспектом при выборе правильного технологического оборудования. Смесители и мельницы Hosokawa сконструированы таким образом, чтобы избежать перекрестного загрязнения. Вертикальная асептическая конструкция, высококачественная обработка поверхностей, фиксированное соединение конического смесителя с мельницей обеспечивают максимальное извлечение продукта из системы.
Однако даже при всех принятых мерах определенного загрязнения не избежать. Для влажной очистки производственной линии в стратегически важных местах располагаются форсунки, которые смачивают все внутренние части, обеспечивая тщательную очистку сверху вниз. Распылительные форсунки очищают поверхности, распыляя раствор под напором. Начиная с очистки предварительного смесителя, через мельницу, последующий смеситель и, наконец, заканчивая упаковочным блоком. После влажной очистки горячий воздух просушивает все внутренние детали снизу вверх, по принципу «эффекта дымовой трубы».
Данная проверенная на практике конструкция HOSOKAWA предлагает быструю и проверенную влажную очистку и сушку линии по производству питательных сред клеточных культур.
Производственная линия контролируется полностью автоматизированной системой управления, соответствующей высшим фармацевтическим стандартам, таким как FDA, cGMP и GAMP.
Ключевые характеристики:
» Основные процессы смешивания и измельчения из одного источника
» Тонкое измельчение с охлаждением с помощью ударной мельницы тонкого измельчения ALPINE
» Бережное, но одновременно интенсивное перемешивание в коническом смесителе Nauta
» Встроенная автоматическая очистка системы
» Максимальная степень автоматизации
