Междисциплинарное исследование препаратов DPI на основе лактозы, покрытых стеаратом магния, значительно продвинулось с июня (2021 г.), когда на вебинаре был впервые представлен этот проект. Три партнера – DFE Pharma, эксперт в области лактозы, Hosokawa Micron B.V., производитель оборудования для обработки порошков, и Harro Hoefliger, эксперт в области машиностроения, в ближайшее время опубликуют результаты второй фазы исследований.
Ключевые выводы включают в себя новые многообещающие данные о порогах проницаемости и сжимаемости для низкого RSD (относительного стандартного отклонения). Заключительный этап, который будет включать добавление активных фармацевтических ингредиентов (API), должен завершиться весной 2022 года.
Уникальное междисциплинарное исследование препаратов DPI на основе лактозы, покрытых стеаратом магния, проведенное DFE Pharma, Hosokawa Micron и Harro Hoefliger, вступило в новую фазу. Три ведущие компании объединили свои знания в комплементарных областях — лактоза, технологии обработки порошков и оборудование для наполнения / дозирования капсул — чтобы дать фармацевтическим компаниям преимущество в процессе разработки, и позволить им выйти на этот быстро растущий рынок. На втором этапе исследований эксперты проекта изучали, как покрытие лактозы стеаратом магния влияет на свойства сыпучести и наполнение капсул. Свои новые перспективные идеи участники проекта представят в декабре 2021 года на конференции по ингаляционной терапии (Drug Delivery to the Lungs).
Рынок сухих порошков для ингаляций (DPI) на основе лактозы, покрытых стеаратом магния, быстро растет. Однако их разработка —сложный процесс. Попадание активного вещества в легкие зависит от многочисленных взаимосвязанных факторов производства. Как следствие, малейшее изменение в рецептуре может оказать серьезное влияние на конечный результат. Чуть более года назад DFE Pharma, Hosokawa Micron и Harro Hoefliger объединили усилия, чтобы начать междисциплинарное исследование, прийти к собственным выводам на основе полученных данных, предоставить фармацевтическим компаниям поддержку и поделиться ценными экспертными наработками.
В июне 2021 г. партнеры провели совместный вебинар, в котором приняли участие более 200 специалистов по рецептурам, экспертов по исследованиям и разработкам и других специалистов фармацевтической промышленности со всего мира. На вебинаре был представлен общий обзор исследования и обоснован поэтапный подход. Эксперты также поделились результатами первой фазы исследований, рассказали, в том числе, о влиянии изменений различных параметров на поведение порошка на основе лактозы в процессе смешивания, производства, наполнения и дозирования. С тех пор команде удалось добиться впечатляющего прогресса. Во второй фазе испытаний стали использовать лактозу различных фракций, работать с разными параметрами скорости и времени смешивания, а также с наличием и отсутствием магниево-стеаратной оболочки. В настоящее время завершается этап анализа полученных данных, и результаты в скором времени будут готовы. Обобщённые результаты будут представлены на декабрьской конференции по ингаляционной терапии (DDL 2021) в формате 10-минутной презентации, а в первом квартале 2022 три компании проведут еще один совместный вебинар.
Основываясь на имеющихся данных, команда проекта уже может сделать вывод, что добавление стеарата магния к лактозе изменяет сыпучесть вещества. Очевидно, что когда дело доходит до смешивания и наполнения, производители препаратов предпочитают наиболее низкий показатель относительного стандартного отклонения (RSD).
Участниками проекта были проведены аналогичные испытания с различными типами питателей, включая барабанный питатель и дозирующий шнек. Определяя и количественно оценивая пороговые значения, компании-партнеры стремятся сделать процесс разработки и производства более предсказуемым для фармкомпаний, что и дает им преимущества, включая более короткое время выхода на рынок и меньшие потери в процессе обработки.
В настоящее время исследование переходит к заключительной фазе, которая будет проводиться с применением лактозы от DFE Pharma и технологии смешивания порошков от HOSOKAWA. Этот этап будет проходить на территории высокотехнологичного комплекса Harro Hoefliger, что позволит получить максимальную пользу от накопленного командного опыта работы с лекарственными формами, включая смешивание с высоким сдвиговым усилием с использованием АФС, а также наполнение. Разработанная рецептура будет проанализирована на предмет свойств сыпучести, однородности смеси, количественного состава, выхода содержимого упаковки и аэродинамического распределения частиц (ASPD) наряду с изучением краткосрочной стабильности.
Ожидается, что заключительный этап испытаний завершится весной 2022 года. Более подробная информация будет изложена в презентации и публикации на DDL 2021. Также хотим отметить, что любая компания, разрабатывающая в настоящее время свои собственные применения, может обратиться к нам по интересующим вопросам или с просьбой протестировать любой аспект процесса в лабораторных условиях, связавшись с партнерами по проекту для получения индивидуальной консультации.
